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如果医疗器械产品变更内容符合TGA允许的范围，则可以由Sponsor向TGA提交变更申请，经由TGA审批通过后，产品可以投入澳大利亚市场。
可以，但Wiselink知汇不建议这样操作。制造商可以选定一个独立第三方Sponsor持有ARTG证书，独立第三方Sponsor不会干涉制造商的销售业务，并且会积极配合制造商货物进口，医疗器械产品可以同时分销给多个经销商。
可以，TGA允许制造商在获取当前Sponsor同意的情况下更换Sponsor，Wiselink AU可协助完成更换。
如果医疗器械在TGA注册时有认可国家注册批准证书或证明则不需要出具单独的QMS证书，TGA认可特定机构颁发的ISO 13485证书和MDSAP证书， 如果TGA在审核过程中，要求制造商补充QMS证据，制造商也需要满足TGA的要求。
医疗器械在TGA注册需要的时间与多种因素相关，产品风险等级、注册路径、产品技术文件整程度、Sponsor的反馈速度和TGA官员的工作量等等将共同决定产品的注册周期。
①非灭菌/非测量/非重复使用的I类产品注册预计可以在提交产品文件1个月内获得批准。
②Is/Im/Ir/IIa/IIb类产品在基于认可国家注册已经获得批准的情况可以在提交后两个月内获得批准，如果没有任何认可国家注册批准的情况下需要向TGA或TGA认可的审核机构发起评审申请，此种路径下需要结合产品是否按要求完成所有测试，是否已完成临床测试，或者取得相应证书来评估注册周期。
③此外，即使是已获得认可国家的注册批准，申请也可能被TGA全面审核，如果TGA发出通知要求全面审核，审核周期需要视TGA审批决定，由几个月至1年都有可能。
④Class 3类医疗器械和Class 4类体外诊断试剂的注册申请周期是最长的，TGA将会对产品进行全面审核，只有通过全面审核产品才会获得批准，并取得ARTG证书。
不可以。需提供对应成员国官方语言的翻译版本，且翻译后的标签和说明书需提前在公告机构完成备案。
不强制要求。若器械不存在人种差异，部分公告机构接受中国国内临床报告，但试验需符合ISO14155：2020及相关指南法规要求；体外诊断试剂除满足上述标准外，还需符合ISO20916:2019要求。 Wiselink在欧洲希腊、意大利、德国、斯洛文尼亚均设有临床试验基地，可提供临床试验项目服务。
不一定，根据产品特性及市场已有获批产品情况，大部分器械可以选择满足条件的实质等同器械对比。